2025年12月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與數(shù)字化轉(zhuǎn)型辦公室（ODT）（統(tǒng)稱FDA/ODT）發(fā)布了一份信息征詢書（RFI），旨在建立名為“基礎(chǔ)創(chuàng)新與快速響應（FIRE）”的合同機制。該機制將使FDA能夠更直接地與創(chuàng)新企業(yè)合作，特別是獲得風險投資（VC）支持的初創(chuàng)企業(yè)。在此模式下，FDA將與合格的風險投資公司簽訂主合同，這些公司的投資組合企業(yè)可作為分包商競標并執(zhí)行FDA的任務訂單。

出臺創(chuàng)新政策的背景

美國FDA認識到，許多與公共衛(wèi)生使命相關(guān)的突破性技術(shù)和創(chuàng)新解決方案正由風險投資組合中的企業(yè)開發(fā)。這些企業(yè)通常在人工智能、生物技術(shù)、醫(yī)療器械和監(jiān)管技術(shù)等領(lǐng)域具備尖端能力，這些能力可能為FDA的運作以及更廣泛的公共衛(wèi)生生態(tài)系統(tǒng)帶來顯著益處。

然而，長期存在的挑戰(zhàn)限制了與創(chuàng)新企業(yè)的合作。現(xiàn)行美國聯(lián)邦政府采購機制普遍傾向于大型系統(tǒng)集成商和中介機構(gòu)，這些機構(gòu)側(cè)重于勞動密集型工作而非可擴展技術(shù)。此外，初創(chuàng)企業(yè)往往難以參與中小企業(yè)專項采購計劃，該計劃還面臨被濫用的擔憂。

歷史上，美國FDA與初創(chuàng)企業(yè)及新興科技公司的合作因以下原因受到限制或約束：一是通過中間機構(gòu)或總承包商開展合作，可能形成直接參與的障礙并限制項目擴展性。此外，現(xiàn)有機制往往存在阻礙效應，導致總承包商專注于增加勞動密集型工作而非技術(shù)規(guī)模化應用。二是在復雜的聯(lián)邦官僚體系中導航，這對專注于產(chǎn)品開發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)而言可能構(gòu)成巨大障礙。小型創(chuàng)新企業(yè)需要投入大量時間、精力和資金，才能向政府提供產(chǎn)品和服務。

FIRE合同機制的探索

美國首席人工智能官杰里米·沃爾什強調(diào)，美國食品藥品監(jiān)督管理局需要直接獲取美國創(chuàng)新成果，是時候剔除利益沖突的中間環(huán)節(jié)，將納稅人的錢直接投入到能保護美國公眾的產(chǎn)品和工具上。美國食品藥品監(jiān)督管理局局長馬蒂·馬卡里則表示：“我們應當充分利用美國創(chuàng)新者的非凡才能，而非依賴中間商。FDA正在探索一種新方法，使我們能夠發(fā)揮創(chuàng)新能力，并與美國企業(yè)家直接合作。”

美國FDA正就一項擬議合同模式征詢意見，該模式旨在與合格風險投資公司建立直接合作關(guān)系，使獲得批準公司的投資組合企業(yè)能夠競標并承接任務訂單。此類合作可支持FDA的廣泛活動，包括研究、技術(shù)部署及監(jiān)管創(chuàng)新。本次信息征詢函（RFI）就以下議題征集反饋：參與企業(yè)的資質(zhì)標準、財務與行政考量、知識產(chǎn)權(quán)保護機制以及合規(guī)監(jiān)管框架。

具體而言，FDA旨在收集信息以推動建立一種潛在的合同機制，該機制將：與合格的風險投資公司建立直接合同關(guān)系；允許獲準企業(yè)組合內(nèi)的任何公司參與競標并獲得該合同框架下的任務訂單。為符合聯(lián)邦合同要求，組合內(nèi)公司將被視為分包商；優(yōu)化創(chuàng)新技術(shù)與服務的采購流程；提供一種可擴展的機制，用于與初創(chuàng)企業(yè)生態(tài)系統(tǒng)進行互動；保持適當?shù)谋O(jiān)督并遵守聯(lián)邦采購法規(guī)。

小型實體及其代表可協(xié)助FDA了解此方案是否擴大或縮小了初創(chuàng)企業(yè)與小型企業(yè)的機遇，以及需要哪些保障措施或靈活性安排以避免產(chǎn)生非預期的障礙。本次信息征詢函特別征集與小型企業(yè)利益相關(guān)方及其倡導者高度相關(guān)的反饋意見，包括：

（1）風險投資支持的初創(chuàng)企業(yè)在聯(lián)邦政府合同中的障礙：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）詢問創(chuàng)新型小型企業(yè)在擔任總承包商或分包商時面臨的主要障礙（例如復雜要求、現(xiàn)金流風險或合規(guī)負擔），以及如何通過FIRE類融資工具降低這些障礙。

（2）資質(zhì)與合規(guī)要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就風險投資公司及其投資組合應具備的合理資質(zhì)標準、財務標準及組織架構(gòu)征求意見，包括如何確保小型企業(yè)能夠在不承擔過重負擔的前提下履行安全、監(jiān)管及報告義務。

（3）維護競爭與準入：美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注如何設(shè)計該機制，以支持公平競爭，避免將未被特定風險投資公司納入投資組合的創(chuàng)新型小企業(yè)排除在外。

參考文獻

[1]Foundational Innovation and RAPID Engagement (FIRE)[EB/OL].(2025-12-17)[2026-01-16].https://sam.gov/workspace/contract/opp/b9feb7a7a1ee45d0ac96fbb5ea1628b5/view

[2]FDA Explores New Contracting Approach to Advance Public Health Innovation[EB/OL].(2025-12-19)[2026-01-16].https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-explores-new-contracting-approach-advance-public-health-innovation

[3]FDA Requests Information on Foundational Innovation and RAPID Engagement(FIRE)[EB/OL].(2025-12-30)[2026-01-16]. https://advocacy.sba.gov/2025/12/30/fda-requests-information-on-foundational-innovation-and-rapid-engagement-fire/

[4]Calling VC Firms: FDA Wants to Work With You[EB/OL].(2025-12-29)[2026-01-19]. https://www.thefdalawblog.com/2025/12/calling-vc-firms-fda-wants-to-work-with-you/