AI（人工智能）賦能醫療器械產業近年來迎來發展爆發，據市場研究數據顯示，2023年全球市場規模已達到約100億美元。隨之而來，AI醫療器械監管問題也引發重視。為進一步規范人工智能醫療器械的管理，早在2022年3月，我國藥監局器審中心就發布了《關于發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號）》。2024年04月，北京市藥品監督管理局發布《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，對人工智能醫療器械的機構和人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購、銷售和售后服務、不良事件監測、分析和改進等方面做出了詳細的規定。近日，美國食品藥品管理局（FDA）發布了《針對人工智能醫療器械開發商的綜合指導草案》指南，現將其主要內容摘譯如下：

當地時間2025年1月6日，美國食品藥品管理局（FDA）發布“針對人工智能醫療器械開發商的綜合指導草案”指南，指南分享了人工智能醫療器械解決透明度和偏見問題的策略，同時提供了有關產品設計、開發和文檔的關鍵考慮因素和建議。指南中包括支持在設備的整個產品生命周期內開發和營銷安全有效的 AI 設備的建議。

該指南一旦最終確定，將成為首個為整個產品生命周期內的AI設備提供全面建議的指南，為開發人員提供一套易于理解的注意事項指南，將設計、開發、維護和文檔建議結合在一起，以幫助確保AI設備的安全性和有效性。指南中還提供了有關產品上市后如何主動規劃設備更新的建議。

該指南草案內容包括關于廠商在營銷申請中應如何以及何時描述其AI設備上市后性能監控和管理的建議。擬議的建議反映了在整個設備整個產品生命周期中管理風險的全面方法。FDA鼓勵廠商盡早并經常與該機構接觸，并在最終確定后使用該指南指導其在設備整個生命周期中的活動，包括規劃、開發、測試和持續監控期間。

重要的是，該指南草案還包含了FDA目前關于解決AI設備整個生命周期內透明度和偏見問題的策略的想法。該指南草案描述了旨在幫助申辦方證明他們已經解決了與偏見相關的風險的具體建議，并為AI設備的周到設計和評估提供了建議。

值得注意的是，此公告專門針對支持 AI 的設備。此外，FDA 還發布了指南草案，其中提出了關于使用 AI 支持藥物和生物制品開發的建議。這些指南的發布以及其他行動繼續表明該機構在提供透明度和幫助確保產品安全性和有效性的同時支持這一快速發展領域的創新的努力。

FDA要求公眾在2025年4月7日之前就該指南草案發表意見。除了一般性意見外，FDA還特別要求公眾就該指南草案與AI生命周期的一致性發表意見；建議是否足以解決生成式AI等新興技術可能引發的問題；性能監控方法（包括使用性能監控計劃作為降低AI設備風險的手段）；應向用戶傳達的有關AI設備的信息類型以及傳遞這些信息的最合適方法。FDA還將于2025年2月18日舉行網絡研討會，討論該指南草案。

FDA設備和放射健康中心數字健康卓越中心主任Troy Tazbaz表示，“FDA已通過既定的上市前途徑批準了1,000多種支持AI的設備。隨著我們繼續看到該領域的令人振奮的發展，重要的是要認識到支持AI的設備有其獨特的特殊考慮因素，今天的指南草案匯集了開發人員的相關信息，分享了從授權的AI設備中獲得的經驗，并為適用于這些設備的具體建議提供了第一個參考點，從開發的最初階段到設備的整個生命周期。” 

參考文獻：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-comprehensive-draft-guidance-developers-artificial-intelligence-enabled-medical-devices.2025.01.06