AI（人工智能）賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來迎來發(fā)展爆發(fā)，據(jù)市場研究數(shù)據(jù)顯示，2023年全球市場規(guī)模已達到約100億美元。隨之而來，AI醫(yī)療器械監(jiān)管問題也引發(fā)重視。為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，早在2022年3月，我國藥監(jiān)局器審中心就發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號）》。2024年04月，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，對人工智能醫(yī)療器械的機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、采購、銷售和售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面做出了詳細的規(guī)定。近日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了《針對人工智能醫(yī)療器械開發(fā)商的綜合指導草案》指南，現(xiàn)將其主要內(nèi)容摘譯如下：

當?shù)貢r間2025年1月6日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布“針對人工智能醫(yī)療器械開發(fā)商的綜合指導草案”指南，指南分享了人工智能醫(yī)療器械解決透明度和偏見問題的策略，同時提供了有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和文檔的關(guān)鍵考慮因素和建議。指南中包括支持在設(shè)備的整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)開發(fā)和營銷安全有效的 AI 設(shè)備的建議。

該指南一旦最終確定，將成為首個為整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的AI設(shè)備提供全面建議的指南，為開發(fā)人員提供一套易于理解的注意事項指南，將設(shè)計、開發(fā)、維護和文檔建議結(jié)合在一起，以幫助確保AI設(shè)備的安全性和有效性。指南中還提供了有關(guān)產(chǎn)品上市后如何主動規(guī)劃設(shè)備更新的建議。

該指南草案內(nèi)容包括關(guān)于廠商在營銷申請中應(yīng)如何以及何時描述其AI設(shè)備上市后性能監(jiān)控和管理的建議。擬議的建議反映了在整個設(shè)備整個產(chǎn)品生命周期中管理風險的全面方法。FDA鼓勵廠商盡早并經(jīng)常與該機構(gòu)接觸，并在最終確定后使用該指南指導其在設(shè)備整個生命周期中的活動，包括規(guī)劃、開發(fā)、測試和持續(xù)監(jiān)控期間。

重要的是，該指南草案還包含了FDA目前關(guān)于解決AI設(shè)備整個生命周期內(nèi)透明度和偏見問題的策略的想法。該指南草案描述了旨在幫助申辦方證明他們已經(jīng)解決了與偏見相關(guān)的風險的具體建議，并為AI設(shè)備的周到設(shè)計和評估提供了建議。

值得注意的是，此公告專門針對支持 AI 的設(shè)備。此外，F(xiàn)DA 還發(fā)布了指南草案，其中提出了關(guān)于使用 AI 支持藥物和生物制品開發(fā)的建議。這些指南的發(fā)布以及其他行動繼續(xù)表明該機構(gòu)在提供透明度和幫助確保產(chǎn)品安全性和有效性的同時支持這一快速發(fā)展領(lǐng)域的創(chuàng)新的努力。

FDA要求公眾在2025年4月7日之前就該指南草案發(fā)表意見。除了一般性意見外，FDA還特別要求公眾就該指南草案與AI生命周期的一致性發(fā)表意見；建議是否足以解決生成式AI等新興技術(shù)可能引發(fā)的問題；性能監(jiān)控方法（包括使用性能監(jiān)控計劃作為降低AI設(shè)備風險的手段）；應(yīng)向用戶傳達的有關(guān)AI設(shè)備的信息類型以及傳遞這些信息的最合適方法。FDA還將于2025年2月18日舉行網(wǎng)絡(luò)研討會，討論該指南草案。

FDA設(shè)備和放射健康中心數(shù)字健康卓越中心主任Troy Tazbaz表示，“FDA已通過既定的上市前途徑批準了1,000多種支持AI的設(shè)備。隨著我們繼續(xù)看到該領(lǐng)域的令人振奮的發(fā)展，重要的是要認識到支持AI的設(shè)備有其獨特的特殊考慮因素，今天的指南草案匯集了開發(fā)人員的相關(guān)信息，分享了從授權(quán)的AI設(shè)備中獲得的經(jīng)驗，并為適用于這些設(shè)備的具體建議提供了第一個參考點，從開發(fā)的最初階段到設(shè)備的整個生命周期。” 

參考文獻：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-comprehensive-draft-guidance-developers-artificial-intelligence-enabled-medical-devices.2025.01.06